Guten Tag! Willkommen auf der Webseite zur Vorlesung “Regulierte Software Entwicklung”. Schön, dass Sie den Weg hier hin gefunden haben.

Vorlesungsinhalt

In dieser Vorlesung erfahren Sie mehr zu den Themen Gesetzeslage und Umfeld der medizinischen Software Entwicklung, Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Usability Engineering und Software Lebenszyklus.

Vorgehensweise

Zur Erarbeitung der Lerninhalte werden Sie ein fiktives Szenario durchspielen. Sie werden in Gruppen von 2-3 Personen arbeiten und dabei die Rollen mehrerer, in der Regel in einem solchen reguliert entwickelten Projekt beteiligter Personen einnehmen. Die Inhalte werden Sie in einer Vorgehensweise angelehnt an die agile Entwicklung erarbeiten, wobei Sie die Lerninhalte unterteilt in Sprints erarbeiten werden.

Notengebung

Die von Ihnen während der Vorlesungszeit erarbeiteten Inhalte, spezifiziert als Lernziele, werden benotet und zu 100% gewichtet als Note zählen. Dazu werden die von Ihnen erarbeiteten Ergebnisse zu mindestens 70% abgedeckt gesichtet werden, nach einem Zufallsauswahlverfahren. Nach Ende der Vorlesungszeit (04.04.2025) werden Sie weitere 3 Wochen Zeit zur Bearbeitung der erarbeiteten Inhalte haben. Nach dem 25.04.2025 wird Ihre Abgabe final bewertet.

Verwendung von KI

Bitte deklarieren Sie explizit, wenn und falls ja zu welchem Ausmass Sie zur Erarbeitung von Dokumenten ChatGPT oder andere KI basierte Tools verwendet haben.

Literatur

Bei Bedarf können Sie folgende Quellen konsultieren:

• BASISWISSEN MEDIZINISCHE SOFTWARE; Christian Johner, Matthias Hölzer-Klüpfel, Sven Wittorf; 2. Auflage erschienen am 20. Mai 2015; Teile davon verfügbar auf Moodle: https://moodle.fhnw.ch/course/view.php?id=63380

• Software als Medizinprodukt: Entwicklung und Zulassung von Software in der Medizintechnik, Mark Hastenteufel, Sina Renaud; erschienen am 5. November 2019; Verfügbar als FHNW lizenziertes E-Book via FHNW Netzwerk: https://link.springer.com/book/10.1007%2F978-3-658-26488-8